唠唠丨助听器注册的那些事儿

助听器属于医用康复器械中的“认知言语视听障碍康复设备”，有助于听力残疾者改善听觉障碍，是广大听障人士实现正常交流的必备工具。

近期，我们的案例库新增4张助听器注册证，分别为耳背式助听器、耳内式助听器、数字耳背式助听器、数字耳内式助听器。

本期文章我们就从以上几张注册证的适用范围及产品名称入手，展开聊一聊助听器注册的那些事儿。

从注册证上的适用范围“经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用”可以看出，本次取证的助听器都是气导式助听器（与之对应的是骨导式助听器），在我国是Ⅱ类医疗器械，分类代码19-01-07。

目前气导助听器的应用广泛，骨导助听器应用较少，一般适用于外耳道闭锁、狭窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化脓性中耳炎反复化脓、传导性听力损失程度比较大、一般气导助听器无效的患者。

而说到产品名称，“耳背式助听器”和“耳内式助听器”的区别是什么呢？它们主要是佩戴方式的区别，耳背式助听器通过耳钩连接，佩戴在耳廓背部；耳内式助听器则包括耳甲腔式助听器、耳道式助听器。其中，耳甲腔式助听器根据耳甲腔形状定制，佩戴于耳甲腔中；耳道式助听器根据耳道形状定制，佩戴于耳道中。

除以上两种外，按佩戴方式分，助听器还有盒式（体佩式）助听器、眼镜式助听器等。

我们可以看到，这其中有两张注册证的产品名称为“数字耳背式助听器”“数字耳内式助听器”，那“数字式”又是什么意思呢？

数字式是针对模拟式来说的，二者的不同在于信号处理方式。模拟式助听器采用的是线性放大技术，即对轻、中、重的声音同等放大，假如在嘈杂环境中，很有可能导致小声听不清，大声听得很难受；数字助听器则采用非线性放大技术，它会自动识别和分析环境，如果在嘈杂环境中，它就发挥自动降噪功能，提高信噪比，保证语音识别率。目前来说，数字式助听器已是市场主流。

那么，同样是助听器，为什么要做这么多注册证呢？这就得从助听器的注册单元划分原则说起了：

助听器注册单元划分

传导原理不同，如骨导式助听器和气导式助听器，应作为不同的注册单元。

技术结构（信号处理方式）不同，如数字式助听器和模拟式助听器，应作为不同的注册单元。

性能指标差异较大的两种或两种以上的助听器，应作为不同的注册单元。

设计结构（佩戴方式）有较大差异的，如耳背式助听器和盒式助听器，应作为不同的注册单元。

以上就是我们本期有关助听器注册的干货分享啦，假如您有对助听器产品注册还有

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